Substanțe cu potențial cancerigen, identificate într-un medicament. Produsul a fost interzis de la comercializare

Agenția Națională a Medicamentului a interzis comercializarea în farmacii a produselor pe bază de ranitidină. Decizia a fost luată după ce, în cazul acestei substanțe, au fost depistate impurităţi nitrozaminice, cu potențial cancerigen la om.

„Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, conform sursei citate. 

În acest sens, Agenţia Medicamentului a dispus toţi deţinătorii Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă pentru aceste medicamente să transmită seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare. De asemenea, ei trebuie să transmită ANMDMR lista distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare. 

În plus, deţinătorii Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă sunt obligaţi să trasnmită informaţii şi cu privire la cantităţile deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP. „ANMDMR informează, în acest context, profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra disponibilităţii pe piaţă a unor tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-si consulte medicul în acest sens”, se arată într-un comunicat al Agenției Naționale a Medicamentului.